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行業(yè)新聞
與人工測光相比,自動(dòng)燈檢機(jī)具有無可比擬的優(yōu)點(diǎn)
加載中... 2020.08.06

       可見異物是指注射劑、眼用液體制劑和無菌原料中存在的不溶性物質(zhì),在規(guī)定的條件下可以肉眼觀察到,通常粒徑或長度大于50米。
 
       對(duì)于可見異物的檢測,國家藥典要求“注射劑和眼用液體制劑應(yīng)當(dāng)在符合GMP的條件下生產(chǎn),并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹鹨粰z驗(yàn),不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)剔除。使用前,應(yīng)在自然光下目視檢查(避免陽光直射)。如果有任何可見異物,則不應(yīng)使用。

       目前,我國還有很多制藥企業(yè)在暗室采用人工光法檢測注射劑中可見異物。這種剛性方法通常包括一個(gè)燈具檢查員坐在暗室中一個(gè)特殊的燈具探測器前,握住容器,輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器,以懸掛或移動(dòng)液體中可見的異物。




人工光檢測方法簡單,但有許多缺點(diǎn)。與自動(dòng)燈檢機(jī)相比,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
  1. 在檢測精度方面,人眼的視覺是有限的。可見光粒子的最大值約為50-80m,而可見光粒子的最大值則可以被低至40m左右的光探測器探測到,遠(yuǎn)高于人眼的視覺。
  2. 自動(dòng)燈檢機(jī)檢測效率高,檢測速度快。以每小時(shí)檢測2.4萬瓶的燈檢機(jī)為例,它每天工作8小時(shí),燈檢機(jī)每天可檢測19.2萬瓶,而一般的的人工光檢速度是每天14000-15000瓶。一臺(tái)機(jī)器相當(dāng)于12-13名工人的工作量,年生產(chǎn)成本可降低50-60萬元。
  3. 人工光檢的檢測結(jié)果不穩(wěn)定,由于該方法主觀因素大,重復(fù)性差,光檢人員勞動(dòng)強(qiáng)度大,易疲勞,易受情緒和身體條件的影響,導(dǎo)致同一質(zhì)量的產(chǎn)品可能做出不同的判斷,造成檢驗(yàn)不實(shí)或漏檢。對(duì)于燈具的自動(dòng)檢測,在設(shè)定了合適的檢測參數(shù)和精度后,可以輸出連續(xù)穩(wěn)定的檢測結(jié)果。
  4. 人工光檢測對(duì)產(chǎn)品檢測范圍的限制比較大,對(duì)藥品和包裝材料有一定的要求。例如,對(duì)于無色透明的玻璃瓶,液體相對(duì)較輕,人工光檢測可以做出相對(duì)準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。但不可能檢測深色玻璃瓶、塑料瓶和深色濃縮液體藥品,或者只是形式問題。對(duì)于自動(dòng)燈檢機(jī),可通過選擇特殊光源或攝像機(jī)等具有特定檢測參數(shù)的部件,實(shí)現(xiàn)對(duì)含有深色液體和深色包裝材料的產(chǎn)品的檢測。相容性檢測范圍很廣。